本報北京訊?近日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的信息顯示，北京博輝瑞進生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“吻合口加固修補片”獲批上市。這是國家藥監(jiān)局今年批準的第39個創(chuàng)新醫(yī)療器械?，這一數(shù)字已超過2021年全年審評審批通過的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量。

吻合口加固修補片配合吻合器用于吻合部位的加固，適用于遠端胃切除術(shù)、近端胃切除術(shù)、袖狀胃切除術(shù)、胃腸吻合術(shù)，能夠降低胃腸切除手術(shù)術(shù)后發(fā)生吻合口漏、出血等相關(guān)并發(fā)癥，為患者帶來受益。

據(jù)介紹，該產(chǎn)品共包含管狀型、平片型、圓型。管狀型和圓型由修補片、背襯、牽引線三部分構(gòu)成；平片型無背襯和牽引線，只有修補片。修補片由脫細胞豬小腸黏膜下層材料制備而成，與背襯用牽引線進行縫合固定。

吻合口加固修補片是可降解吻合口加固產(chǎn)品，其采用的生產(chǎn)工藝實現(xiàn)了去除動物組織免疫原性的同時，保留天然細胞外基質(zhì)的結(jié)構(gòu)和生物活性；其結(jié)構(gòu)設(shè)計使產(chǎn)品能配套連接各種型號吻合器并提高手術(shù)安全性。

截至目前，國家藥監(jiān)局已批準173個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。藥品監(jiān)管部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保障公眾用械安全。?（閆若瑜）